方舟子的Blog

    近日国内媒体纷纷报道复方丹参滴丸已经圆满完成了美国II期临床试验，声称“这是中国首个复方中药在美国食品与药品监督管理局（FDA）成功闯关，是几代中国人的梦想和祈盼”。其宣传攻势让许多人误以为复方丹参滴丸已获得FDA的批准。连国家中医药管理局官员都声称，这次复方丹参滴丸通过美国FDA II期临床试验，意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可。

    这都是误导国内消费者的夸大其词。早在1997年，复方丹参滴丸已获准在美国进行临床试验，当时就被国内媒体夸大成“是美国FDA批准，进入美国的第一个中药”。之后厂家撤回了申请。2006年，复方丹参滴丸再次获准在美国进行II期临床试验，并在今年年初完成。我不知道为何时隔半年再来大肆宣传这个结果，也许是因为这家上市公司要发布半年度报告了。

    目前有一些中药在美国唐人街出售，那是作为保健品卖的，无需FDA批准就能上市。任何药物要在美国上市，都必须经过FDA批准。迄今还没有一种中药获得了FDA的认可。按照FDA以前的要求，中药甚至连申请新药的资格都没有：要申请新药，必须是合成的或提纯的单一活性成分，也就是化学药。2004年6月，FDA发布植物药品产业指南，放松了对草药的申请要求，草药不必把活性成分提纯，甚至不必鉴定出其活性成分，也可以申请新药，但是必须用科学方法做有安慰剂对照的随机、双盲临床试验证明其安全性和有效性。目前并无一种中药已在美国通过了临床试验，当然也就没有一种中药获得了FDA的批准。迄今为止唯一一种被FDA批准上市的草药制剂是一家德国公司生产的，从绿茶提取的外用药，用于治疗生殖器疣。

    药物的临床试验分为三期。I期临床试验为短期小规模。试验对象通常为20-100人，健康志愿者或患者都可以。其主要目的是观察药物是否会出现急性毒副作用，检验合适的安全给药剂量。像复方丹参滴丸这种常用中成药已在中国广泛使用多年，如果有什么急性毒副作用也早已发现了，所以I期试验就可以不做了，FDA会允许直接做II试验。当初FDA豁免复方丹参滴丸不必做I期试验，厂家也曾大肆宣传，好像FDA如何重视他们似的。

    II期临床试验为中期中等规模。试验对象是病人，通常为100-300人。主要目的是观察新药是否有疗效，也对短期的安全性做进一步观察。时间持续几个月到两年。如果能成功通过这一阶段的试验，可申请进入III期临床试验。III期临床试验为长期大规模。试验对象是病人，通常为1000-3000人。目的是确认新药疗效和安全性，确定给药剂量。时间持续一到四年。在完成III期临床试验之后，制药公司就可向FDA提出上市申请，由FDA组织专家鉴定。

    复方丹参滴丸目前就只是在125名患者身上完成了II期试验而已。真正能够说明药物的安全性和有效性的是大样本的III期临床试验。即使如厂家宣称的将在2011年上半年正式展开，一切顺利的话，也还要再过几年才可能获得FDA的批准。现在就开始宣传在FDA成功闯关，显然为时过早，要是最关键的最后一关闯不过去呢？

    在美国做的临床试验是用复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛，即使几年后能通过III期临床试验，也仅仅证明该药对这种特定的疾病有一定的改善作用，不能证明它对其他疾病也有效，更不能证明中药都有效。也绝不意味着FDA认同了中医理论或中医体系。它只是承认了某种中药，至于这种中成药要治疗什么疾病，有什么样的作用和副作用，都必须用现代医学方法来检验，并用现代医学理论来阐述。

    FDA是举世公认的最严格、最有威望的药监机构，一种新药获得FDA的批准，基本上意味着在其他国家都会畅通无阻。国内中成药厂家之所以要“勇闯FDA关”，其用意也是为了用FDA这块金字招牌大作广告，盯着的还是国内的市场，因为很显然，中成药在美国毫无群众基础，即使FDA批准某种中成药在美国上市，美国人也不习惯用，美国的市场会很小。

2010.8.10

（《新华每日电讯》2010.8.13）