方舟子的Blog

方舟子按：深圳卫人委是被肖传国吓破了胆还是被收买了？明明卫生部一再重申肖氏手术属于实验性手术，不得用于临床，要求对其处罚，深圳卫人委却说上级部门没有明确肖氏手术的归类、并无官方通知要求禁止手术。肖氏手术受害者有39%残废，就连其国外合作者也承认肖氏手术“明确具有导致下肢无力的风险，特别是1/9患者永久性足下垂”，深圳卫人委却声称肖氏手术安全。“如果其他办法都没有效果，肖氏手术或许是最后一根救命稻草”，深圳卫人委可以以此理由为一切江湖骗子辩护。

“肖氏手术”到底能不能做？深圳卫人委“求”指导

2013-07-05 南方日报

南方日报讯 （记者/李荣华）市卫人委昨日称，在一个多月前媒体报道肖传国重做肖氏手术之后，即委托深圳医学会组成专家组开展调查。调查重点在病人，当时没有看出手术对病人有明显伤害，结果没有定论，已上报省卫生厅，并请求给予执法监督的指导，目前没有收到相关回应。

专家组重点调查病人手术情况

市卫人委医政处处长廖庆伟介绍，一个多月前，市卫人委从媒体报道得知肖传国在深圳神源医院做肖氏手术。作为最前线的监管机构，卫人委对这个事情很慎重，各方面因素都要考虑，“最重要的是要回归到病人，其他是次要的。”5月30日，市卫人委委托深圳医学会组织19人的专家组，前往肖传国所在医院做手术情况调查。廖庆伟拒绝透露专家名单，只说是深圳不同领域的主治医师级医生。

对于专家的专业性，廖庆伟解释，专家组在关键领域会安排3个以上专家。“调查不是针对肖氏手术技术本身，而是病人术前术后的情况。”廖庆伟称，肖传国本人介绍，重新拿执照后做了4例肖氏手术，专家查了病历予以核实。5月23日，肖传国对媒体称重获执业医师资格证后，亲自做了10余例肖氏手术。

廖庆伟回忆，专家组与4名病人做了沟通，了解手术适应症、方案、效果、病人知情同意情况及术后恢复情况。“病人刚做完手术，看不出手术有什么明显伤害，当时状态还好。”专家组的调查报告没有评估肖氏手术的效果。廖庆伟介绍，“这么短时间是没法评估的。”他称，病人安全是第一保障。“如果医院不保障，卫人委可以立即叫停，专家看到现场有保障，所以当时没有叫停。”

廖称，3天后，市卫人委组织专家团闭门讨论到晚上八九点。6月3日，医学会完成了肖氏手术行医调查报告，上报省卫生厅恳求给予执法监督的指导。迄今一个多月来，省厅尚无回应。

不清楚手术归类，无执法依据

前日，国家卫计委就肖氏手术问题对南方日报作出独家回应，但回应中没有指明如何按照相关法规对肖氏手术违反程序进行监管和处罚，而是建议征求医政医管局意见。卫计委宣传司工作人员昨日介绍，医政医管局是卫计委下属单位，将会回应南方日报。

“不是我们不作为，而是对于怎么监管确实比较困惑。”廖庆伟昨日称，市卫人委采取任何行动要有法律依据，目前尚未收到国家卫计委的相关正式公文。“现在去叫他们别做真的很难，他们会反过来问我们依据在哪？”

按《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术可分三大类，卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作；第二类技术在广东省首次开展，进入临床应用前必须通过广东省卫生厅的严格审批；第一类医疗技术临床应用由医疗机构实施严格管理。廖庆伟称，截至目前，上级部门没有明确肖氏手术的归类。未来，市卫人委不会长期追踪肖氏手术，这是医院的事。卫人委迄今没有接到投诉，也不会停掉肖氏手术。他同时强调，医学需要创新，但是创新不是没有边界，首先是病人要安全、要知情。这两条，卫人委都对肖传国做了告知，建议他做肖氏手术时要考虑。

■对话

调查报告不能公开

市卫人委医政处处长廖庆伟

南方日报：专家名单能不能公布？

廖庆伟：调查组成员都是专家级的，我们希望从技术角度出发，所以委托了中华医学会，而不是我们机关做的。

南方日报：调查报告能不能公开？

廖庆伟：今天已经给你介绍了，只能发布这些信息。

南方日报：调查报告有什么结论？

廖庆伟：我们没有提供最后结论，只在现场看病人有无伤害，有无严重影响，有的话可以立马叫停，病人都说没有。

南方日报：现在你们有困惑，还会监管吗？

廖庆伟：监管的目的是要保障病人安全。医疗机构要依据相关法律法规保障病人安全，院方一定要把利害关系给病人讲清楚。

南方日报：假如我是病人，根据你们提供的信息，能不能做肖氏手术？

廖庆伟：我们也不能确定手术效果，没有要你做，也没要你不做。

■观点

应按临床试验标准和程序监管

广东鹏翔律师事务所律师梅春来

我非常欣赏肖传国对这项技术研究作出的努力，但同样，作为医疗新技术有一定缺陷和风险，要考虑风险评估和医疗程序。毕竟手术失败痛苦的是病人。不能只看到50%的成功，而不看到50%的失败。

从卫生部到卫计委，国家卫生主管部门的态度一直比较暧昧，没有公布肖氏手术的归类和监管措施，导致肖传国与深圳卫人委产生分歧，甚至法律界和卫生界都产生分歧，我与肖传国的代理律师就有分歧，我认为肖氏手术还是处于临床试验阶段。

我比较理解市卫人委的表态，因为国家卫计委尚无相关认定，市卫人委确实不好操作。现在市卫人委需要向国家卫计委请示明确，由上级作出正式结论以便明确操作。

目前，市卫人委应按临床试验标准和程序去监管。肖氏手术只能在有效范围内以实验方式去操作，要有临床试验告知文件和合同。肖传国现在还不能标榜手术可以达到无风险水平，或者已获得卫人委临床大面积推广应用的许可，更不能授权其他医疗人员重复操作肖氏手术医疗技术方案。要让病人对手术的缺陷和风险有足够知情权，病人同意了方可试验。

市卫人委谈“肖氏手术”：
能确定安全但不能确保有效

2013年7月5日南方都市报
 
    南都讯 记者文婷　一个多月前，重获执业医师资格的肖传国通过媒体向公众宣布其已重新操刀十余宗肖氏手术，手术收费5万元一人。而国家卫计委则在近日透露，肖氏手术依然处于临床研究阶段，“在未取得准入前，建议在有效管理制度下，规范开展临床研究”。昨日，市卫人委向媒体通报调查结果，肖传国确实在开展肖氏手术，但至于该不该叫停，卫人委相关负责人表示，还在等广东省卫生厅的答复。
    事实上，在肖氏手术重出江湖之后，深圳卫人委即承诺立刻开始调查，但事隔一个半月，却依然杳无音讯。而肖传国则表示，并未受到卫人委要求停止手术的官方通知，因此并不会停止肖氏手术。
    而昨日，深圳卫人委医政处终于披露调查结果，相关负责人表示，今年5月30日，卫人委委托中国医学会组织学术界19个专家成立专家组，到深圳神源医院展开调查。调查发现肖传国在重获执医资格后已做完4例肖氏手术，专家组对手术适应症、手术规范、病人知情情况等进行调查，未发现明显违规行为。而就在第二天，深圳卫人委已经将相关情况汇报给广东省卫生厅，但截至到昨日，仍然未有回应。
    深圳卫人委方面表示目前能够确定肖氏手术的安全性，但无法确保手术有效，由于并无官方通知要求禁止手术，因此目前只能敦促医院确保患者知晓可能带来的风险，并将治疗效果定期汇报。“是否选择肖氏手术，主要还在于患者的决定。如果其他办法都没有效果，肖氏手术或许是最后一根救命稻草”，这位负责人表示。