方舟子的Blog

成成终日躺在床上，母亲辞职回家陪伴。他的生命已经极为脆弱，尽管才三岁半——这是北大医院神经外科医生几个月前做出的结论。

事情起始于2008年春天。出生于河北唐山、当时刚满一岁的成成随妈妈来北京儿童医院看病。他患有一种叫做脊柱裂的先天性疾病，其主要症状是大小便失禁。北京市儿童医院的医生告诉其母亲，这种病很难治好，施行一种名为“神经栓系松解术”的手术可能会有一些效果，但不能保证疗效。医生同时又安慰他们：患病的小孩子通过合理训练，存在一定的自我康复率。

但成成的母亲却通过一则广告得知：郑州神源泌尿外科医院（下称神源医院）专门治疗这类疾病，通过一种被称为“肖氏反射弧”的手术，可以达到85％的治愈率。

随后，成成随父母亲赴河南做了手术，为其施行手术的是神源医院院长高晓群医生。“手术后，高医生告诉我：手术很成功，你的孩子几个月后就可以正常大小便了。”这位母亲说。

但几个月后，成成等到的却不是康复，而是另一种“残疾”：手术迄今，成成的大小便失禁问题没有好转，而他被截取一条神经的左腿出现了无力、并逐渐萎缩的症状——手术将腿的一条神经截取、连接到了膀胱，以建立“神经反射弧”。

手术前，一岁多的成成刚刚学会走路，现在，他站立都很困难。看着孩子病情日渐恶化，母亲再次将成成带来北京。北大医院神经外科为孩子做了核磁共振成像，“医生说，涉及到的周围几条神经全乱了，已经回天无术；并且由于长久卧床，心肺等脏器功能将逐步衰竭，孩子很难活长。”母亲为此辞职回家，在家专门帮助孩子练习站立、走路，以挽救其生命。

寻求司法救济

成成并不是接受这种手术的惟一患者。2009年11月10日，两位先天性脊柱裂患儿的母亲同时将郑州神源医院告上法庭。据递交到郑州市二七区法院的起诉书，她们的孩子于2006年在神源医院接受了“肖氏反射弧”手术，但病情至今无好转。术后孩子出现了严重的后遗症，即左腿萎缩、变形。

一年过去，两起案件仍未开庭审理。原告方代理律师彭剑告诉《财经》记者，开庭延后，主要是由于司法鉴定程序旷日持久。

由于被告方不承认手术与腿部残疾存在因果关系，原告早在2009年12月中旬就向法院提出了司法鉴定申请，要求鉴定患儿的伤残等级以及手术与患儿残疾间的因果关系。因承办法官变更等原因，迟至2010年4月，法院才确定了司法鉴定机构。

8月10日，河南科技大学司法鉴定中心出具《鉴定意见书》。原告方于8月23日收到的意见书结论显示：“肖氏反射弧”手术与患儿残疾间存在“间接性因果关系”或“临界性因果关系”。

在这等待的一年多时间，彭剑又陆续收到100多件接受过“肖氏反射弧”手术患者的投诉文档，称该手术对他们也无效果，相当一部分患者表示手术造成了不同程度的腿部萎缩。他们希望诉诸于司法救济。截至发稿日，彭剑掌握的患者名单超过300人。

诉讼之外，亦有患者四方奔走，尝试多种途径寻求权利救济。25岁的患者金兵（化名）是病友参加诉讼的牵头人，他于2008年起通过网络、电话等渠道先后联系卫生部、河南省卫生厅以及郑州市卫生局等部门。直到2010年3月，才得到市卫生局的明确答复，“医院解散了，没有办法。”

原来，神源医院已于2009年8月17日未经卫生局批准自行宣布“解散”，不再接诊病人。彭剑说，根据《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定，医疗机构并没有“解散”一说，“医疗机构停业，必须经登记机关批准。”

手术却并未停止，神源医院部分职工转至郑州大学第四附属医院接诊。据患者家属反映，今年初，有大批患者及家属前往郑州大学第四附属医院讨说法，“整整闹腾了一天”。

不少患者表示手术无效。与此相对照，众多媒体介入调查，尚未找到可证实的手术“治愈”患者。神源医院曾作为典型在媒体上宣传的小善善，经《北京科技报》调查证实，手术对改善大小便失禁作用甚微；另一个典型案例小艳丽，则在2010年10月给病友们发出致歉“短信”：“我做完手术三年多了，可是我没有看到一丝的效果……我本来左脚是可以行走的，可是经过他们的肖氏反射弧手术后我的左脚却不能走了。”她表示，因为自己被作为成功案例广泛宣传，导致更多患者做此手术，她向其他患者道歉。

彭剑表示，他接受到神源医院提供的三个作为证人出现的患者材料，其表述为“有效”，而非“治愈”。

从人体试验到“临床治疗”

对“肖氏反射弧”手术的治愈率疑问，直接关系到手术首创者、华中科技大学同济医学院泌尿外科研究所前所长、武汉协和医院前泌尿外科主任肖传国。

1988年，肖传国首次提出“人工体神经-内脏神经反射弧”（即“肖氏反射弧”）的概念。

1994年，肖在学术杂志《截瘫》发表文章，称其在实验老鼠身上建立了一个皮肤－中枢神经－膀胱反射弧。1995年5月，时年40岁、身在美国的肖传国被武汉协和医院请回，任泌尿外科主任。之后，通过平顶山矿务局，他在平顶山若干名截瘫矿工身上开始了临床试验。

彼时，距离其关于大鼠试验结果的论文发表还有一年、获得美国国家卫生研究所（NIH）资助的猫试验研究资金还有半年——直到1999年10月，关于猫试验结果的论文才刊登在《泌尿学杂志》上。

对于自己为何未在美国进行人体试验，肖传国曾对媒体解释：“在美国申请基金非常慢，最快也要等一年半到两年。而且美国对做临床研究审批很严，光是做个口服药都要(准备)成卡车的文件，做人(的手术)就更难了。”据他介绍，在平顶山做临床研究“不需要卫生部批准，医院的伦理委员会通过就可以。”

按照标准程序，中国科学院院士、全国政协委员王志新指出：“应该先做动物试验、发表论文、经过一系列严格的评估后，才可以做人体试验（但必须是针对志愿者）。”

东南大学卫生法研究所所长张赞宁也向《财经》记者介绍，按照科学研究的惯例，肖传国在美国进行的动物试验不能作为其在中国进行人体试验的基础，肖回国试验，应重新进行动物试验——在平顶山人体试验之前，未见其有关“国内完成动物试验”的论文发表。

而在平顶山人体试验论文发表（2003年）之前，有患者证明，“肖氏反射弧”手术已经在武汉开始用于临床治疗，并称成功率达到了85％。

《财经》记者联系到2000年底至2002年间做完手术的多例患者，据他们介绍，当时医院方面说这个手术已经很成功了。“没说是试验阶段，更不是免费的。手术做下来，就花到3万多了。”来自黑龙江的一位患者说。

人体试验与临床治疗阶段在患者权益方面的主要区别是：前者必须获得志愿者的“知情同意”，同时不能收取任何治疗费用（相反，一般会给接受试验的志愿者以适当报酬）。

也就是说，“肖氏反射弧”手术的动物试验未完成，人体试验已经开始；而人体试验论文尚未发表，已经进入“临床治疗”，并获利。

鉴定争议

1999年3月，当时的国家科委和卫生部有关人士组织专家对“肖氏反射弧”进行了一场学术成果鉴定会，并出具“成果鉴定证书”，认为“肖氏反射弧理论在临床上取得了令人鼓舞的疗效”,技术研究达到了“国际领先水平”。

2004年8月，在由卫生部组织的第二次鉴定会上，专家组再次认定肖传国的成果对于解决先天性脊柱裂患儿大小便失控“具有重要意义和突出的创新性”。

王志新院士对“肖氏反射弧”两次鉴定会的组成人员提出疑问：一方面，参与鉴定会的专家多数不是与该手术有关的同行；另一方面，参与鉴定人员，应该回避的未予合理回避。以2004年8月卫生部组织的鉴定会为例，八位鉴定专家中，只有一位泌尿外科专家；有两位长于基础神经学的研究，对于临床并不擅长；其他还有野战外科学等方面的专家。当时，作为中国泌尿外科少数几名院士之一的郭应禄（他参与了1999年第一次鉴定会，曾对该手术提出异议），并不在邀请之列。

此外，鉴定专家之一，裘法祖院士作为肖传国的老师，未予回避——按照学术惯例，类似情况应予回避。

1999年“鉴定会”之后，肖在国内屡获殊荣，先后于2000年获吴阶平医学奖，2001年获国家科技进步二等奖，2002年获何梁何利科学与技术进步奖，其领衔的“神经损伤修复和功能重建的应用基础研究”亦被列入“973计划”项目，获得2500万元人民币的科研基金。

2006年8月，郑州神源医院成立，同样将该手术用于临床治疗。据该院主刀医生之一何朝宏披露，自2006年到2009年停业，神源医院一共做了大约1500例人工反射弧手术，成功率在85％以上。根据患者提供的发票，每例手术标准收费3万元左右。

部分患者的收费清单显示，神源医院在对这些患者实施“肖氏反射弧”手术时，同时做了“神经栓系松解术”，但患者表示并不完全知情。

国内泌尿外科同行，以及学术期刊《泌尿学杂志》刊发的专家评论均认为，部分接受“肖氏反射弧”手术的患者显示出一定效果（并非“治愈”），可能是同时进行的“神经栓系松解术”“骶神经根切断术”等原因所致。但“神经栓系松解术”等手术不会导致腿部残疾。

“肖氏反射弧”手术85％的治愈率多次受到同行专家质疑。但2006年，肖传国对美国博蒙特（Beaumont）医院宣称，肖氏反射弧已经成为中国各大医院的常规手术，并且“具有85％的高康复率”。基于这一前提，该医院选取了12名志愿者进行“肖氏反射弧”手术临床试验，其中9例手术后接受一年随访，结果发表在美国《泌尿学杂志》2010年8月号上。

杂志发表的试验结果概括为：术后1年，无一例患者能自主排尿。其中7例(78％)患者被认为建立了“反射弧”。大多数患者称肠道功能有改善。术后一个月，89％的患者（8例）出现不同程度的下肢肌肉群无力。1例患儿出现持久性足下垂。

数据分析表明，术后12个月，病人尿动力学数据（膀胱容量、是否排尿）的改变，与反射弧是否建立不相关。负责这项研究的该医院泌尿科主任Peters接受美国媒体采访时表示，这一结果是“令人失望的”。

该杂志在社论和编辑评论中还刊载了同行的质疑，指出试验缺乏对照组，结果矛盾且无统计意义，认为这是对肖先前自我陈述的结果的挑战，怀疑肖先前论据和数据的可靠性，推测某些患者的改善并非得益于肖氏手术本身，并警告说，“不适当地、仓促地在患者身上和医疗界推广应用此手术将会有极大危险”。

对于《财经》记者的采访要求，博蒙特医院未予回复。10月下旬，美国国立卫生研究院(NIH)做出决定，不再继续招募患者进行临床试验，要求对这一手术的人体试验基础进行复查。

卫生部结论

2010年10月14日，五名“肖氏反射弧”手术失败的患者代表或家属代表前往卫生部反映意见时，卫生部相关负责人对他们称，经初步判断，“肖氏反射弧”手术应属于2009年3月2日颁布的《医疗技术临床应用管理办法》（下称《办法》）中规定的第二类医疗技术——安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高的医疗技术。

第二类医疗技术应由省级卫生行政部门负责临床应用管理。

然而河南省卫生厅对媒体表示，该厅公布的第二类医疗技术中并未包括“肖氏反射弧”手术。

卫生部信访处当日还回应，卫生部将组织专家就“肖氏手术”展开调查。10月18日下午，中华医学会组织专家组就“肖氏反射弧”进行学术评审。该会议全程封闭，评审结果没有公开。

但《成都商报》报道称，一位获邀专家表示，六名泌尿外科专家已达成一致意见，将在讨论会上提出四点建议：立即停止实施“肖氏反射弧”手术；对现有的实施过手术的患者观察随访，确定疗效和安全性；组织专家团，对“肖氏反射弧”手术技术进行全面调查，确定该手术的有效性和安全性；对实施了该手术、失败导致不良后果的患者提供医疗帮助。

11月9日，卫生部在一个新闻发布会上就“肖氏反射弧”手术作出回应：“目前，该技术安全性、有效性的循证医学证据尚不足。”卫生部新闻发言人邓海华强调，“肖氏手术不应该上临床。”

按照这一说法，事实上，“肖氏反射弧”应该属于第三类医疗技术——安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术。

而无论是第二类还是第三类医疗技术，要正式走向临床应用，都要实行第三方技术审核制度。《办法》强调，“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。”

据此，武汉协和医院和郑州神源医院施行的手术，从技术性质来说，依然停留在人体试验阶段。但在2009年5月《办法》正式实施之前，对于“探索类”（即《办法》划分的第二、第三类）医疗技术，并没有法律层面上的实质性规范。

今年初，卫生部医政司官员马旭东就在深圳的一次工作会议上指出，中国仅对部分专项医疗技术临床应用实施了准入管理，尚未建立医疗技术临床应用综合管理的专门制度。

在规范缺失的情况下，对“探索性”医疗技术的规范，主要依靠的就是研究者的学术道德。

谁该负责

由于接受手术的患者大多数来自贫困农村，三四万元的手术及交通食宿等费用让不少家庭捉襟见肘。五名患者代表或家属代表向卫生部提出四项请求：全面叫停“肖氏手术”；调查85％治愈率宣传；赔偿手术失败受害者；查清手术准入审批。

赔偿包括手术费（原额退赔）、残疾赔偿金（按照不同的个案进行伤残鉴定，再按照不同的伤残等级计算）等。以已公开“讨说法”的300多名患者计算，赔偿总额将是一个不小的数字。

原告方代理律师彭剑表示，他们正申请追加肖传国为第二被告；亦考虑追究郑州大学的责任；部分媒体涉嫌为“肖氏反射弧”做虚假宣传，亦应承担补充赔偿责任。

2006年，郑州大学聘请肖传国为兼职教授。神源医院成立于当年8月，其网站称，神源医院是“经郑州大学批准成立的研究机构”。肖传国接受警方讯问时称“神源医院是私立医院，我投了100万，挂靠在郑州大学下面”。

彭剑认为，被告方神源医院明显违反了《医疗广告管理办法》第七条中明确禁止宣传治愈率、有效率等诊疗效果的规定，被告的过错显而易见。

对于郑州大学是否应承担连带责任，东南大学卫生法研究所所长张赞宁认为，应考虑事实状态。医院在营业的三年多时间，一直借郑州大学神经泌尿外科研究中心宣传，且医院“解散”后，部分原职工又转至该校第四附属医院。

媒体对“肖氏反射弧”进行过各种形式的宣传报道。根据2007年实施的《医疗广告管理办法》第十六条，“禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。”卫生法专家卓小勤告诉《财经》记者，“对各种以科普形式做的软广告，原告将承担艰巨的证明责任”，因此问责至为艰难。

彭剑还认为，卫生部应该出台一个方案，赔偿遭受损失的患者。此前，广东医学院副教授李大平曾撰文说，“肖氏反射弧”手术原属在国内外都没有开展应用的新项目，程序上未经严格审评，却进入了医疗市场。

在患者及媒体对这一手术提出强烈质疑之时，有关监管部门却置若罔闻。彭剑表示，内部责任的分担上，医院是第一步。医院不足以赔偿的，可以向其他责任方追偿。

10月27日晚，在中国政法大学举办讲座的中国科学院院士、全国政协委员王志新指出，“迄今为止，关于肖传国事件缺少来自生物学界、医学界真正主流的、一致的声音，这其实涉及中国的科技评价体系问题。”

他表示，一方面，对科学问题本身，科学共同体具有自我纠正错误的能力，科学界是最具“自净机制”的群体。可现实是，中国科学界的“自净能力”频频失灵。

另一方面，对于科学家学术不端的指责处理，王志新认为，必须有外界因素的介入、公共舆论和管理部门的介入。在国际上，如果科学家受到了学术造假的指责，首先是科学家所在单位要对此调查；其次，国家的科技管理部门或是资助研究的基金会应介入调查。

具体到这个事件，王志新表示，此前尽管“肖氏反射弧”屡遭质疑，但从未见其单位华中科技大学予以回应。

本刊多次联系肖传国供职的华中科技大学及武汉协和医院，对方始终未给出答复。曾施行“肖氏反射弧”手术的郑州大学第四附属医院神经泌尿科一位医生告诉《财经》记者，现在该手术已经停止，对于其他问题，他未答复。

11月25日，华中科大新闻网发布消息，称当天该校及武汉协和医院已将处理报告送达肖传国本人，“从而严格依法依规完成了对肖传国处理的相关工作程序”。消息称，早在11月6日，学校和协和医院已决定解除肖传国在学校、医院所任职务。

据彭剑介绍，目前他所代理的状告神源医院虚假宣传案已进入第二轮证据交换阶段，因原告方提交了追加肖传国为被告的申请，开庭审理日期仍不确定。开庭时原告方将申请150余名患者证人出庭作证。