方舟子的Blog

中央电视台《新闻调查》栏目在2005年10月25日播出了一期恐怖得令人
难以看下去的节目。许多女子为了让乳房变得更加丰满，接受注射隆胸，把
一种化学名称为聚丙烯酰胺水凝胶的液体材料直接注射进胸部，结果出现了
感染、变形、疼痛、硬块等并发症，带来终身的痛苦。许多美容整形专家对
这种隆胸方法的安全性提出了质疑，但是它仍然继续获得国家药监局的批准
使用，而那些质疑它的专家和媒体，又被生产厂家以侵犯名誉权为由告上法
庭并败诉。

这个节目也采访了我，让我看了一份生产厂家富华公司提供的支持其产
品的论文资料汇编。我通读了之后，发现里面有一些可笑的低级错误。节目
由于篇幅所限，未能完整地介绍我的观点，有必要在这里做一些补充。

这些论文，发表在国内期刊上的部分，基本上都是由研发该产品的医学
专家自己写成，有的明显是在为该产品做广告，存在相关的利益关系，缺乏
中立和独立性，不能不令人对其可靠性产生怀疑。有些论文竟以国外普及性
商业网站、产品宣传资料为参考文献，缺乏专业性，也令人怀疑其学术价值。
材料中全文收录的唯一一篇国外论文（美国《美容整形外科》杂志上的一篇
国外学者写的论文），是有关嘴唇增大的。实际上，材料中收录的国外研究
成果、文献出处中，很多是关于嘴唇增大、脸部整容的。从题目即可看出来。
但他们都对此隐瞒。很显然，能用于注射嘴唇、脸部的材料，不一定就也能
用于注射胸部。

富华公司提供的一篇论文声称，用聚丙烯酰胺水凝胶注射隆胸的方法，
虽然没有获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，但是已获得FDA颁发的研
究器械豁免的认证（IDE），即是可以进入临床验证的阶段。但是我查了FDA
数据库，并没有任何有关该类产品的信息。迄今获得FDA的IDE认证的隆胸材
料有十几种，都是用于假体隆胸的，即是把隆胸材料先装进囊中，再植入体
内。里面没有一样是用于直接注射的（FDA在1992年禁止把硅胶直接注射到
体内），也没有一种隆胸材料用到了聚丙烯酰胺水凝胶，而是用的硅胶、盐
水或豆油。

那么为什么他们要说聚丙烯酰胺水凝胶注射隆胸法获得了FDA的IDE认证
呢？在富华公司提供的一份材料中，注明了这种说法的出处是国外一个网页。
我看了这个网页，发现是一个介绍注射脸部整容方法的商业性网页，与注射
隆胸毫无关系。里面介绍了几种可用于脸部整容的注射材料，其中唯一一种
获得IDE认证的，是多糖凝胶，并非聚丙烯酰胺水凝胶。这个网页并没有推
荐、介绍聚丙烯酰胺水凝胶。

这个网页提到了一种商品名为Bio-Alcamid的意大利产的注射材料。对
该产品所具有的优点的介绍，都被富华公司提供的资料收集进去。这种产品
也多次被这些资料当成国外同类产品。实际上这是两类不同的产品。Bio-Alcamid
的化学成分是聚烷基酰胺水凝胶，并非聚丙烯酰胺水凝胶。由于这两种化合物
的英文名称非常接近，只相差了两个字母（聚烷基酰胺是polyalkylamide，聚丙
稀酰胺是polyacrylamide），在那个网页中，作者还特地提醒不要把二者搞混，
因为聚烷基酰胺凝胶是更稳定的产品，而聚丙烯酰胺则有来自俄国的报道说发
生了细菌污染。但是富华公司提供的材料却有意无意地把二者混为一谈，把
Bio-Alcamid当成聚丙烯酰胺凝胶，大谈它如何如何好，在欧洲如何风行。

富华公司提供的论文中还声称“WHO欧洲区域办公室整容整形中心”
有一份报告说，一种商品名为Interfall的聚丙烯酰胺水凝胶产品适用于隆
胸，结果是满意的。WHO是世界卫生组织的缩写，但是世界卫生组织并没有
这家中心。实际上，该报告的出处来自国外一家研发Interfall的商业公司
网站上的手册，与WHO并无关心。“整容整形中心”是这家公司的，主任就
是Interfall的发明人，手册也是他撰写的。富华公司提供的材料为何要把
该报告栽给WHO？

富华公司的论文中，有一篇摘录了国外一家介绍隆胸方法的商业网站上
的普及性介绍文章中介绍聚丙烯酰胺水凝胶的一些话做为依据。我核对了该
摘录的文字，发现遗漏了关键的一句话：“在考虑使用聚丙烯酰胺产品时，
在未对产品中残留的未聚合的丙烯酰胺单体有进一步的研究之前，请谨慎使
用。特别是直接注射到胸部时更应如此。”而摘录的一句话，实际上也是对
聚丙烯酰胺水凝胶的负面评价：“标准的聚丙烯酰胺水凝胶能够用于培养细
菌，因此能导致事后的感染和发炎，并能导致囊体挛缩、突出和过量的疤痕
组织。”显然，该论文是把负面评价资料当成正面的资料来引用的。

在支持聚丙烯酰胺水凝胶注射隆胸法的学术论文中，竟然出现了这么多
的张冠李戴、断章取义的低级错误，不由得让人对论文作者的治学态度产生
疑惑。究竟是由于英文水平不高或疏忽导致的失误，还是出于商业利益有意
造假？当初该产品在申请国家药监局的批准时，是否也用到了这些不准确的
资料？如果用到的话，国家药监局是否有必要对其重新审核？

2005.10.30

（北京科技报2005.11.2）

(XYS20051102)

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