方舟子的Blog

我以前曾经说过，台湾的防疫手段很中国。其中有一条，台湾自己搞了一个新冠疫苗，只做了一期、二期的临床试验，没有做三期的临床试验就批准紧急使用。这种做法就是向中国大陆学的。中国大陆所有的新冠疫苗都只做了一、二期的临床试验就批准上市。发达国家是不这么干的，都是要求疫苗做过了三期的临床试验才批准紧急使用。

台湾这款疫苗取了一个很好听的名称，叫“高端疫苗”。这个名称也是不符合现代医学的惯例的，因为现代医学有一条原则，对药物的命名不能暗示它的品质，不能暗示疗效是怎么样的。也就是说，不能把药物的名称当成广告。叫什么“高端疫苗”，这是老中医的做法。有人说了，这款疫苗是一家叫“高端”的公司研发的，所以才叫做“高端疫苗”，就像辉瑞公司研发的疫苗叫做“辉瑞疫苗”。其实像这种情况应该给疫苗改一个中性的名称，不然的话如果有一家叫做“安全”的公司搞了一款疫苗，难道把它叫做“安全疫苗”？有一家叫做“最佳”的公司搞了一款疫苗，难道把它叫做“最佳疫苗”？从这个名称可以看出来，台湾的药监其实还是很落后的。

所谓“高端疫苗”，技术并不高端，而是很低端，属于重组蛋白质疫苗。这跟大陆智飞生物搞的疫苗是同样的技术，只能说比灭活疫苗要先进一些。但是，这也是几十年前就已经有的技术了，乙肝疫苗就属于这种重组蛋白质疫苗。台湾的一些媒体、网友却吹嘘说这真的是高端的疫苗，重组蛋白质疫苗比信使RNA疫苗要好。这跟大陆的媒体、网友吹嘘灭活疫苗要比信使RNA疫苗要好还是很像的。但是，不管是用什么技术，不管是先进的还是落后的技术做出来的疫苗，只要能够证明是安全、有效的，那么就应该使用。要证明疫苗安全、有效，就要做三期的临床试验，不能只做一期、二期的临床试验。

我看到报道，“高端疫苗”号称也做三期的临床试验了，在台湾没有条件做，是在巴拉圭做的，最近公布了三期临床试验的中期结果。我看了这个结果，发现是骗人的，根本不是三期临床试验。疫苗的三期临床试验，除了要观察不良反应，还要知道疫苗的保护效力。保护效力是怎么得来的呢？把试验对象——一般要用到几万人，像辉瑞疫苗有4万多试验对象——随机地分成两组，一组接种疫苗，一组接种安慰剂。然后对比这两组的感染率，根据感染率的差别算出它的保护效力。

“高端疫苗”的所谓三期临床试验并不是这么做的。首先，它的试验对象人数很少，只在巴拉圭找了1100多人，分成了两组。这两组并不是一组用疫苗、一组用安慰剂，而是一组接种“高端疫苗”、一组接种阿斯利康疫苗。它也不是对比这两组的感染率，而是对比这两组接种了疫苗以后体内产生的中和抗体的滴度。其结果是，接种“高端疫苗”产生的中和抗体的滴度，比接种阿斯利康疫苗产生的中和抗体滴度还要高，是它的两三倍。阿斯利康疫苗已经被三期临床试验证明是有效的，他们就认为“高端疫苗”也是有效的。

这样的试验为什么要去巴拉圭做呢？只测中和抗体，在台湾完全有条件做。如果要对比感染率，因为台湾感染人数很少，没有条件做，要跑到巴拉圭去做，这可以理解。但是对比的不是感染率，只是中和抗体的滴度，这在哪都能做，在台湾也能做。何必跑到巴拉圭去做？而且，关键是，它只是测一下中和抗体滴度而已，并不是真正的三期临床试验。把这叫做三期临床，还说是“中期结果”，完全就是骗人的。

台湾研发“高端疫苗”的人说这是最新的研究方法，叫做“免疫桥接’”。“免疫桥接”的概念不是台湾人发明的，以前就有了。但是，以前的免疫桥接指的是，一种疫苗已经做过了三期临床试验被证明是有效的，要扩大这个疫苗的使用范围时，就没有必要再花时间、花钱做三期临床试验，只是对比中和抗体的滴度就可以了。比如说，一种疫苗已经在成年人的身上做过了三期临床试验证明是有效的，想扩大到给小孩使用，就不一定要对小孩再重新做一次三期临床试验，而是对小孩接种疫苗，测一下中和抗体的滴度，跟成年人的中和抗体滴度做对比。如果是相当的，就认为这个疫苗在小孩身上也能够用。以前说的“免疫桥接”针对的都是同一款疫苗。而台湾是要对比不同的疫苗产生的中和抗体，这是台湾的发明，不是以前说的免疫桥接。

即使是传统意义上的免疫桥接，FDA（美国食品药品管理局）也是不认的。辉瑞对12-15岁的人群和5-11岁的人群做新冠疫苗试验时也做了免疫桥接，对比了他们产生的中和抗体和成年人的中和抗体是相当的。但是，这只是作为申请疫苗紧急使用的一个数据。FDA要求还必须要有三期临床试验的结果，要有感染率的对比。所以，辉瑞在这些小孩身上也做了三期临床试验，对比了疫苗组和对照组的感染率，得出了疫苗对12-15岁人群的保护效力是100%，对5-11岁人群的保护效力是90%。这样FDA才批准了辉瑞疫苗可以在5-15岁的小孩身上使用。

对于5岁以下的儿童，辉瑞没有做感染率的对比，而只有免疫桥接的数据。这可能是因为太小的小孩感染的可能性太低，很难获得感染率的数据。所以他们就只是测了5岁以下的小孩产生的中和抗体的滴度，去跟成年人的做对比。这个数据交上去以后FDA不批，即使以后FDA批准了，那也针对的是已经做过三期临床试验的同一款的疫苗，跟没有做过三期临床试验的“高端疫苗”想拿免疫桥接混过去，是两回事。

现在也有一些专家以及一些国家的药监机构在研究，对于新冠疫苗可以放宽一下，看能不能做不同疫苗的免疫桥接就可以批准上市。去年九月份有5个国家——英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、新加坡联合倡议，因为现在新冠疫苗短缺，而很多国家没有做三期临床试验的条件，对于新冠疫苗是不是放松一下标准，靠免疫桥接就也可以批了？这只是一个提议，但到目前为止还没有哪一个国家批准过不同疫苗的免疫桥接。

而且，这5个国家提出来的方案也比“高端疫苗”做的免疫桥接要严格得多。它们提出来必须在3000人身上做安全性的免疫桥接试验。但是台湾实只用了几百人做免疫桥接试验，人数少得多（虽然有1100多人参与试验，但是分了两组，接种“高端疫苗”的只有几百人）。另外，这5个国家提出的免疫桥接方案要求，在对比中和抗体滴度的同时还必须对比细胞免疫，也就是T细胞的情况。但台湾的免疫桥接只有中和抗体滴度数据，没有细胞免疫的数据。所以，即使是按照这5个国家去年9月份才提出来的方案，台湾的“免疫桥接”也是不合格的。而且，即使完全按照这个方案，也不能说是三期临床试验。台湾把免疫桥接直接叫做三期临床试验，就是骗人的。

我在推特上批评了台湾的“高端疫苗”是骗人的以后，来了一波台湾网民骂街，嘲笑我“不懂”、“无知”、“看不懂英文的资料”、“只能看几手的简体的中文的资料”。不知道这些台湾网民哪来的自信，要跟我比看英文的资料。他们还造谣说，各国的疫苗——辉瑞的、莫德纳的都是没有做三期临床就被FDA批准紧急使用了，还说辉瑞疫苗对于小孩也只是做了免疫桥接，没有做三期临床，就被FDA批准了。这些当然都是谣言。

这些台湾网民因为他们心目中的“爱国疫苗”被人批了，就跑来骂街、造谣，这种做法跟中国大陆也很像，在这一点也是很中国的。不过，我看了台湾公布的疫苗接种数据，发现接种“高端疫苗”的人只是很少的一部分。虽然台湾当局也在不停地宣传“高端疫苗”，蔡英文还表演了接种“高端疫苗”，但是真正信的人还是很少。绝大部分的台湾人接种的还是阿斯利康、莫德纳、辉瑞的疫苗。在就要比大陆好得多，台湾人毕竟还是有选择的，可以选进口的疫苗。而不像中国大陆的人没有选择，只能被逼着去接种安全性和有效性都很可疑的国产疫苗。在这一点上台湾又没有那么中国。

2022.2.21.录制

2022.5.25.整理