方舟子的Blog

我在网上看到一个节目视频，里面央视著名主持人白岩松说，他从中国疾控中心负责疫苗研发的首席专家那里得到了一个好消息，中国研发的新冠疫苗在紧急应用当中获得了成功，给十万人用了基本没有副作用，而且没有一例感染，最快今年年底这款疫苗就能上市。

所谓“紧急应用”，是指在疫苗获得批准前给一些必要的人员使用，这些人据说已经有十万人了，没有一例发现感染。一般的人听了，会以为这说明这款疫苗非常有效，一个都没感染，表示疫苗的有效性达到100%。其实是不能这么算的。为什么呢？

紧急应用的人在中国主要是两类人，一类是医护人员，一类是外派到国外的人。国内的医护人员现在面临被新冠感染的风险已经是非常低了，因为按照中国官方的说法，中国目前已经没有本土的新冠感染病例了，所有的零星的病例都是从国外输入的。中国的医护人员接触到新冠感染者的概率本来就非常低了，更何况他们不管是跟新冠感染的病人接触，还是跟普通的病人接触，都很注意保护自己不被感染，都是要戴N95呼吸器、护目镜，甚至穿那种把全身包裹起来的防护服。在这种情况下出现没有人感染，这一点都不奇怪。即使有人被感染的话我们也不会知道，因为现在中国说“没有本土的病例”。

至于外派到国外的人，例如外交官、劳务人员，外派的时候已经是经过了筛查的，查过没有被新冠病毒感染，再外派出去的。而且，外派的这些人即使是在疫区，基本上也是在自己人的小圈子里头，跟外面的人接触本来就很少；同时，因为在疫区会特别注意跟别人保持距离、保护自己。那么，在这种情况下，没有人感染也是不奇怪的。

所以，说“没有人感染”并不能证明疫苗是有效的，因为完全有可能这个疫苗根本就没有派上用场。说疫苗“基本没有副作用”，很可疑，因为疫苗和药物一样都是会有副作用的，如果是真的注射疫苗，这么多人应该能够发现一些副作用。就算“基本没有副作用”，也不能证明这个疫苗是安全的。这些紧急使用的人员都是比较特殊的人，比如说，都是属于青壮年。但是疫苗上市了，是要给所有的人用的。青壮年、身体健康的人注射了疫苗没有出现大的副作用，给老人用是不是也能够保证没有大的副作用呢？给小孩用是不是就能够保证没有大的副作用呢？

所以，靠统计紧急使用的人员没有被感染、基本没有副作用，不要说给十万人用过了，给二十万人、三十万人用，也都不能说明什么问题。因为这个不是临床试验。这种思维完全是老中医的思维——要证明中药、针灸有效，用的方法都是：我这种药或者这种疗法已经被多少多少人用过了好多年，都很有效，都没有副作用。这不是可信的证明方式。

那么要证明一种疫苗有效，应该怎么做呢？和证明药物的疗效一样，应该做三期的随机对照临床试验。中国的新冠疫苗，I期、II期已经做完了，现在再做III期的临床试验，但是结果还没有出来。只有经过III期的临床试验，才能真正证明疫苗是有效的、是安全的。

为什么III期的临床试验会比较慢，而且很重要呢？III期的临床试验是要经过精心的设计的。要找几千人、甚至好几万人来做试验。这几万人并不是随便地找来就给注射，还必须对他们进行分组——随机地抽，分成两组，一组是注射疫苗的，另一组是注射已经知道不可能有免疫作用的安慰剂的，比如说注射生理盐水。然后让这些人回到生活当中去，过一段时间以后去跟踪，看他们有没有发生什么不良反应，看有没有被新冠病毒感染。

如果发现注射了疫苗的这一组都没有被新冠病毒感染，是不是就能证明疫苗有效呢？不能。我们还必须看对照组的情况。如果他们也都没有人被感染，那就说明不了问题了。即使他们有一少部分的人被感染，比如说有十几个人、甚至几十个人被感染，而注射疫苗组一个都没有被感染，也不能说疫苗就有效。好几十人被感染可能完全是碰巧，刚好这几十个人属于那种能够接触新冠病毒的高危人群。

怎么样排除这种差异不是碰巧造成的，而是真的是疫苗有效呢？在统计学上可以算出来注射疫苗的这一组一个都没有被感染、对照组有多少个被感染，才能够说明这种差异不是偶然因素造成的，而是真正证明疫苗是有效的。如果疫苗有50%的有效性，对照组至少要有150个人左右被感染才能说明这种差异有统计学上的显著性。

这就是为什么III期的临床用的时间比较长的一个原因。现在感染的高峰已经过去了，而且大家都很注意保持社交距离，要被感染就没那么容易。比如说找了三万人来做实验，分成两组，对照组一万五千人里头要有150人被感染，那就是要1%的人被感染，就比较难了，要慢慢地等。这一等时间就很长，就要花好几个月才有可能等到有足够的人被感染，然后再来统计、比较两者的差异。

中国的疫苗在今年八月份还在国外招人做III期临床试验，要过好几个月才有可能出结果，怎么可能说到年底就能够上市呢？这还是最顺利的情况，有可能根本就结果出不来，或者结果是不好的，证明疫苗不安全，或者是无效的。

对中国疫苗的研发大家不要太乐观。中国现在研发的新冠疫苗，主要是两种：一种是“灭活疫苗”，拿新冠病毒把它给杀死了然后当疫苗来用，这是最简单的设计疫苗的制备方法；另外一种是“基因重组疫苗”，拿一个对人体无害的病毒（例如腺病毒）做载体。但是中国用的腺病毒叫做Ad5，国外认为这是是比较差的、已经不用的平台，被中国拿来用。

中国这两种疫苗制备的方法，是比较简单的，在国外都是被认为是比较低技术的疫苗，不用的。并不是说低技术的、国外不用的疫苗的设计制备就一定不行，也有可能可以，但是，那是非常幸运的，只能是经过了临床试验证明有效才可以的。

从历史上来看，中国的疫苗没有在世界领先的先例，中国从来就没有在发达国家研制出来疫苗之前率先研制出来一种投入大规模使用疫苗。中国现在大规模使用的、针对各种传染病的疫苗，都是仿制国外的疫苗，而且一般认为中国仿制的疫苗质量是比较差的。在中国，小孩在接种疫苗的时候医生都会问是要国产的，还是要进口的？国产的疫苗可能就免费，或者价格比较低，进口的疫苗就要自费，或者价格比较高。这就说明，中国这些搞防疫的人也都知道，中国的疫苗的质量是不如国外的疫苗的，不然就没必要给出这种选择，大家全部都用产的就好了。在美国注射疫苗是绝对不会问你，你是要美国自己生产的，还是国外进口的？用不着的，因为疫苗质量是有保证的。

对这些已经肆虐了很多年的传染病，中国都没有搞出自己的疫苗，都是仿制的，而对于新冠病毒病这种很新的传染病，中国居然能够领先世界研制出最新的疫苗，这就让人难以相信的了。这也是一种老中医思维。就像老中医对于那些已经侵害了人类好几百年、几千年的疾病都束手无策，但是，一旦出现一种新的传染病，像新冠病例一出来，老中医马上宣布：“我有药来治！”大家会信吗？

当然，对于疫苗来说，跟老中医的中药还不能完全做类比，有可能中国就真的把疫苗搞出来了，只不过这种可能性是比较低的，要发生这种情况是要比较运气的。而且，中国搞疫苗的那些人，比如说陈薇院士在领导疫苗，这是一个已被揭发多年的学术骗子，让这种人领导疫苗的研发，这个结果就更让人难以相信。

但是不管怎么样，现在中国已经在高调地宣传，说中国的疫苗研发世界领先，已经证明是有效、安全的。真的等III期的临床结果出来了，如果临床结果不好，发现是无效的，或者是安全性有问题的，但前面已经都在大肆地、高调地宣传了，最担心的是，到时候会把不好的临床试验结果隐瞒下来，不好也得说好，也得强迫大家去注射疫苗。这才是最让人担忧的。

2020.9.23.