方舟子的Blog

国家食品药品监督管理总局在2017年10月公布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，里面规定中药经典名方申报生产可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。这个规定最近在网上引起了一场风波，有些人大惊小怪，以后中药可以不经过临床试验验证就上市，安全性和有效性怎么保证，谁还敢用啊？说得好像现在市场上的中药都是经过临床试验验证，证明了安全性和有效性，可以放心使用似的。其实现在市场上的中成药一部分根本就没有做过临床试验就上市了，一部分虽然做过临床试验，也只是走个过场。并不是以后中药才不用做临床试验，从来就是这样的。

这也不是国家药监第一次发布这种规定。早在2008年国家药监颁布实施的《中药注册管理补充规定》就已经规定经典名方“可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”。2016年通过的《中医药法》第三十条也规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”这次国家药监只是根据《中医药法》做出更具体的规定而已。

可见经典名方不用做临床试验研究的规定，早就有了。那么什么是经典名方呢？《中药注册管理补充规定》说是： “来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。”国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》对此说得更具体。例如，它把经典名方遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。为什么以1911年为界呢？那一年中华民国成立，大清朝完了。这就奇怪了，怎么大清朝完了经典名方也跟着完呢？难道政权的更替还能影响到药方的有效性？1911年之后新出的药方都不能算数了？如果提前一年在1910年出版的才能成为名方？一个药方是在1910年出版还是在1911年出版居然有这么大的不同？其实应该说这是封建王朝名方，民国一成立就不行了。

这个封建王朝名方据说已经遴选好了，但是还没有公布。据报道，总共有100个药方，其中汉代方剂29个，唐代方剂4个，宋代方剂11个，金元时期方剂11个，明代方剂17个，清代方剂28个。这也很奇怪，怎么不多不少正好100个？显然这是先定好了要选100个的目标，然后再去凑数，没有100个也要凑到100个，多出100个也要删到100个。古籍里的方剂当然是只多不少，而且越晚收得越多。《伤寒论》收方113个，《金匮要略》收方245个，而《本草纲目》收方11096个，这三本书是公认的中医经典著作，如果把其他中医古代文献收录的药方都算上，有几十万个药方。凭什么就这100个是经典名方，其他的几十万个药方就不是？即使只算名著的药方，《本草纲目》也还有一万多个药方没收，凭什么它们就不能是经典名方？究竟用什么标准做的取舍？据说经典名方之所以不用做临床试验，是因为千百年来在医疗实践中已经用人做过试验了。就算这个理由能够成立，收录的这100个药方经过了千百年的试验，那么没有被收的多得多的其他药方不也是经过了千百年的试验，为什么只接受这100个，不接受其他的？

对经典名方的遴选还有一条奇怪的原则：“原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求。”适用范围不包括急症、危重症、传染病，说明对这些经典名方的有效性其实是没有把握的，怕用于治疗急症、危重症、传染病会把人治死，所以只敢用来治慢性病、非传染病，死不了人，把急症、危重症、传染病留给真正有效的现代医学疗法去处理。适用范围不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群，则说明对这些经典名方的安全性没有把握，怕对孕妇、婴幼儿造成伤害，否则如果是很安全的药物，没有理由不让孕妇、婴幼儿用，西药就有很多是可以让孕妇、婴幼儿用的。

这条原则留了一个口子：“但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情列入。”这其实就是承认了被收入经典名方的其实绝大部分都不是确有疗效的，所以才不能用于急症、危重症、传染病、孕妇、婴幼儿，否则就可以用了。但是这又出来了两个问题。第一，即使确有疗效、特色突出，不等于就是安全的，为什么就能用呢？难道因为有效，就可以不管它会不会对孕妇、婴幼儿造成伤害了？有没有特色，跟能不能治病又有什么关系？难道虽然确有疗效但特色不突出也不行？第二，怎么知道这个经典名方确有疗效，那个经典名方疗效不确呢？如果说是因为它收入了经典名著，用了千百年，患者反映不错，那么其他药方不也都可以这么说？

没有临床的验证，是不是确有疗效就没有一个客观标准，最终也就只能由所谓的“中医大师”说了算，厂商说了算，官员说了算，也就难免有腐败。

2017.12.3