美国肖氏手术试验负责人是怎么判断手术是否“成功”的
26 04 2011年美国Beaumont医院肖氏手术试验负责人Peters医生在其讲座中评价肖2003年脊髓损伤结果,认为67%成功:
Spinal Cord Injury – J Urology 2003
* 15 Males – Hyperreflexic Bladder and DESD
* 67% success
* Synergistic Voiding
肖的2003年论文报告15名患者中的10名(67%)术后12到18个月获得满意的膀胱控制功能、储尿及协同排尿几乎正常(无逼尿肌尿道括约肌协同失调)、(15 patients 10 (67%) regained satisfactory bladder control within 12 to 18 months… almost normal storage and synergic voiding without DESD);另有两名需要皮肤刺激器引起排尿、部分恢复但余尿超过100毫升。
Peters评价肖2005年脊柱裂结果,认为85%成功:
Spina Bifida – J Urology 2005
85% success
这个成功率与肖的2005年论文报告的一致:20名患者中的17名(85%)术后8到12个月获得满意的膀胱控制功能及自主控尿、储尿及协同排尿接近正常(Of the 20 patients 17 gained satisfactory bladder control and continence within 8 to 12 months after VR microanastomosis… nearly normal storage and synergic voiding.)。
Peters还是很严谨的。在他看来,部分改善不属于“成功”,只有“获得满意的膀胱控制功能、储尿及协同排尿几乎正常”或者“满意的膀胱控制功能及自主控尿、储尿及协同排尿接近正常”才是“成功”。
那么,Peters为什么不按这个“成功”标准来衡量美国三年试验是否成功及成功率多少呢?反而说什么“如何定义临床成功是一项困难的挑战”、“成功了吗?不能肯定”呢?
原因很简单,美国试验结果无一符合此“成功”标准:9名脊柱裂患者,除了2名失访者,其余7名“6/7漏尿,全都压力性尿失禁”(6/7 leak urine, all with stress incontinence);而2名脊髓损伤患者,症状无改善(SCI patients (n=2) no complications or improvement in symptoms over time)。