Archive for 2月, 2010
An Open Letter of Complaint against the Xiao Procedure
星期四, 2月 25th, 2010February 25, 2010
We are a group of volunteers who are alarmed by the ongoing public misrepresentation and misinformation on an experimental surgical procedure invented by Xiao Chuanguo, M.D., from China. The procedure, sometimes referred to as “Xiao Procedure”, is designed to treat neurogenic bladder due to spina bifida or spinal cord injury and has been […]
新语丝志愿者举报“肖氏术”的公开信
星期四, 2月 25th, 2010我们是一群志愿者，对目前有关“肖氏术”的虚假信息和夸张宣传所造成的危险深感震惊。“肖氏术”是由中国肖传国发明的实验性外科手术，用于治疗由脊柱裂或脊柱损伤导致的神经源性膀胱，现正在中国、美国和其他几个国家进行临床试验。
新语丝网站（www.xys.org）致力于打击发生在中国的学术腐败、剽窃和造假。正是通过新语丝对肖传国学术不端行为的揭露，我们才获知了该手术的情况。最近五年，我们一直密切跟踪调查与这项手术有关的事件，对该手术的效果和风险越来越感到忧虑。该手术的问题也引起了中国媒体的关注，其发表的调查报告所揭示的问题相当令人震惊。
在此公开信中，我们将有关该手术的真实情况总结如下，以期引起资助临床试验的美国国立卫生院（NIH）、试验所在医院的伦理审核委员会（IRB）以及已参加或有可能参加试验的患者的关注。
1. 中国的公益律师们经独立调查后，未能找到或验证一件肖氏术成功病例，相反，他们发现了大量引发严重后遗症的病例。律师们搜集了2006年9月至2007年 3月在郑州神源泌尿外科医院接受手术的110位患者名单，电话访问了其中74位。律师们发现，73%的患者称手术无效，39%的患者术后引发了不同程度的后遗症，包括下肢无力、萎缩、畸形及瘸行。早在律师调查之前，一些患者们就相互联络同期接受治疗的病友，结果发现他们中无一例手术成功。
2. 两位患者最近已状告神源医院，更多患者也将起诉。他们指控广泛宣传的肖氏术“85%成功率”误导了他们。患者起诉前不久，根据肖传国的指示，肖传国拥有30%股份的这家当地私营医院已解散。
3. 肖传国最著名的病例已被发现是骗局。小善善是肖传国亲自做的神源医院首例病人，中国媒体曾为其“成功治愈”欢呼雀跃，并频频被神源和肖传国本人宣传为手术完全成功，吸引了成百上千的患者做手术。然而，当调查人员最终找到小善善时，却发现他从未获得自己排尿的能力，反而走路变得一拐一拐的。他的母亲还透露，医生为了当着媒体作演示，常给小善善喝很多水，还用电刺激辅助小善善排尿。
4. 一份证明85%成功率的正式文件被发现是假货。2007年2月28日，肖传国申报中国最有名望的中国科学院院士时，神源医院为其出具了一份治愈率证明，声称该院自2006年1月开始应用肖氏术治疗患者117例，“术后随访8个月以上60例，85％的患者大小便已恢复正常”。然而，神源医院直到2006年8 月才成立，并于8月13日才对小善善实施了第一例手术，根本没有时间来做“8个月以上”的术后随访。
5. 中国官方对肖氏术的鉴定仅仅是走过场。几位专家鉴定组成员最近指出，鉴定组在鉴定意见上草率签了字，所依据的仅仅是提供给他们的有选择的部分资料，包括肖传国导师的声望、肖传国自我标榜的国外名声、以及肖传国自称的成功率。鉴定组确定肖氏术为“国际先进”，这一鉴定结果后来屡次被神源医院用作广告。而另一条关键的鉴定意见却从未公之于众：“（该手术）具有很大风险”。
6. 肖氏术的基本原理仍备受质疑。顶级专家们对肖氏术缺乏科学证据以及尚未进行充分适当的临床试验就不道德地予以实施表达了关注。有位专家查阅了肖传国论文中的尿流动力学图后发现，有些病人实际上是靠腹压排尿而非膀胱逼尿肌收缩引起排尿，这表明术后膀胱神经功能并未恢复。专家们还怀疑某些患者排泄功能的改善，可能是同时或随后所做的常规手术（如栓系松解术、选择性骶神经切断术和电刺激）的效果，而不是肖氏术本身的效果。例如，肖传国在SIU 2009所报告的术后“膀胱功能5个月内完全恢复”的受过枪伤的女孩，疤痕组织非常严重，而这正是松解术的适应症。不幸的是，肖氏术至今尚未由肖传国或第三方做过对照试验，肖传国却已在与其有关的医院开展营利性手术，每位病人收取约三万元。
7. 肖传国长久以来一直在虚构夸大他的成果。例如，他曾谎称获得了“美国泌尿学会成就奖”。又如，肖传国自称国外对他的工作有着很高的评价，而实际上肖传国的论文极少被同行引用。这些事实被新语丝曝光后，肖传国以名誉损害为由起诉新语丝创办人方舟子近10次。另外，肖传国的个人记录有污点。例如，他曾被其工作过的研究机构终止雇佣，引起了法律争端，最后在联邦上诉法院输了官司。另一场与典狱长的民事官司表明，肖传国曾经被监禁。那场官司他也输了。
8. 美国目前的临床试验基于可疑数据。试验所依据的一些关键数据，看来均来自肖传国在《欧洲泌尿》发表的一篇综述文章中引用的一份会议报告。然而，这篇关键的会议报告却在文献中根本找不到。尽管如此，肖传国的这篇综述文章却成了美国试验的主要参考资料。与其他方面的信息对比，肖传国综述文章中引用的成功率和病人人数非常可疑。此外，2006年12月开始试验（标识号NCT00378664）、并在2009年12月获得NIH资助（项目号 1R01DK084034-01）的Beaumont医院，重复肖传国声称的“近90%的成功率”，这表明Beaumont医院的试验仅仅基于肖传国未经验证的自我声称。另外，美国病童医院（ACH）把他们的试验标榜为“双盲”，这要么表明他们缺乏对临床试验基本原理的了解，要么表明直到2009年3月开始试验，他们（或肖传国本人）仍然不知道肖氏术的适应症、以及对接受手术的病人的术前、术中和术后护理。
9. 中国之外的临床试验的结果并非Beaumont医院所声称的那样“令人鼓舞”。第一，NIH于1999年到2006年资助数百万美元在纽约大学开展的关于脊柱损伤（SCI）的试验（基金号5R01DK053063），迄今未出正式结果，仅有一份会议摘要报告了两个病例，数据远逊于肖传国自己的结果（例如，报告中平均余尿为200毫升，而肖传国最初15个SCI病例为31毫升）。第二，Beaumont医院在脊柱裂（SB）一年试验结果报告中有选择性地披露信息，且相当含混。尽管试验的目的原本是为了SCI和SB（见ClinicalTrials.gov的登记记录），而且其首例手术也是SCI、并“得到了全国关注、160家媒体予以报道”（见Beaumont医院网站），但是，Beaumont医院的报告却未提及SCI病例。报告中也没有临床报告所必需的术前、术后结果比较。报告中的尿动力学数据，均值和标准差均比肖传国曾报告过的差很多（例如，报告中平均余尿为119毫升，而肖传国最初20个SB病例为 23.67毫升），这在一定程度上推翻了肖传国自称的结果。报告也对副作用轻描淡写。第三，据肖传国在SIU 2009的演讲，德国的6例SCI全部失败（“仅两例有些改善”）。同时，据媒体报道，Beaumont医院全部3例SCI“手术无助”。从统计意义上来说，由第三方进行的全部SCI病例均告失败，这应当从原理上宣布了肖氏术的失败，尤其考虑到肖传国最初“成功”的人体试验和动物实验均是有关SCI的。最近NIH资助的试验，标题为“神经搭桥治疗脊柱裂的安全和功效”而不提脊柱损伤，这本身就能说明问题。最后，肖传国将SCI病例的失败归咎于“病人挑选错误”和“术后护理不当”，前者至少部分表明了Beaumont医院SB病例的“成功”是由于“广泛的术前病人评估”（见Beaumont医院一年报告）；而后者与同样护理的SB病例反而“成功”相抵触。
10. Beaumont医院向病人传播有关肖氏术的虚构神话。在回答病人问询时，Beaumont医院多次向病人提供虚假信息，称肖氏术是中国的“常规手术”， “中国各个医院每天都在做这个手术”。而事实是，肖氏术从未成为中国的常规手术，最近几年只有现已关闭的神源医院在做这个手术，且至今只有肖传国的团队有做这个手术的能力。另外，Beaumont医院建议病人去中国做手术，不顾美国还在进行试验，并且“结果太不成熟”。Beaumont医院轻率介绍病人去中国很可能已经造成严重后果：据肖传国的《临床泌尿外科杂志》网站宣布，已经有90余例美国病人被“成功治疗”；而据病人网上透露，每位国外病人被收取约两万美元。
基于上述事实，我们特此向国立卫生院、伦理审核委员会、相关医院以及患者和媒体提出如下建议。
1. 我们呼吁NIH和IRB重新审核关于肖氏术临床试验的决定，独立地全面调查以下肖传国本人的病例：发表在2003年和2005年《泌尿杂志》的15例 SCI和20例SB，在2006年《欧洲泌尿》论文里引用的未发表的92例SCI和110例SB，以及在SIU 2009公布的2006年起神源医院所做的1406例。同时调查肖传国治疗的90余例美国病例，以及纽约大学2例、德国6例、Beaumont医院12 例、ACH医院8例。肖传国有义务提供病例的详细原始资料。
2. 我们呼吁有关医院立即停止临床试验，等待复核。我们建议这些医院认真分析他们自己和肖传国已经做过的病例。考虑到“在中国严格的患者随访是个挑战”（见 Beaumont医院在NIH网站的项目介绍），我们特别督促Beaumont医院帮助肖传国随访他所做的90余例美国病例。
3. 我们提醒NIH和相关医院，美国正在进行的临床试验已经被肖传国在中国歪曲为“NIH批准的临床应用成功”、“连做12台手术，全部成功。震动了国际医学界”，这将会误导更多患者。
4. 我们忠告患者们，在决定参加临床试验或到中国进行治疗前，要慎重考虑。我们鼓励手术过的患者为了自己和他人的幸福，站出来讲述自己的情形。同时，我们建议媒体要听取患者说什么，而不仅仅听取肖传国和那几家医院讲故事。
新语丝志愿者
2010年02月25日
附言：
我们将此信通过代表寄往国立卫生院和伦理审核委员会或其上级监督机构。同时，我们将此信用电子邮件发送给有关的研究人员和医生、曾经报道过有关事项的媒体。我们欢迎将此信在网上张贴，特别是贴到有误导或虚假信息出现的场合，以避免病人满怀希望搜索网络寻求治疗时被误导欺骗。
我们将不公开自己的身份，以保护自己免受来自肖传国的恶意报复。肖传国最近在清华大学的讲座上，宣布其人生目标是“积德、赚钱、报仇”。他此前曾数次明确地威胁过我们中的一些人，最近还在网上扬言“对方舟子，我也会不惜用最歹毒的方式报仇”。
为提供背景信息，我们信后附上来自著名英文媒体的报道的清单，以帮助了解新语丝和方舟子的事迹。我们还附上来自中国律师和媒体关于肖氏术的报告和报道的英文翻译。
此信及附件见：http://xysblogs.org/wp-content/blogs/107/uploads/xpletterc.html公众和媒体可发询问邮件到：xysergroup @ gmail.com或在博客留言：http://xysblogs.org/xysergroup/
公开信英文版见： http://xysblogs.org/wp-content/blogs/107/uploads/xpletter.html
本公开信由Eddie和羽矢起草。以下新语丝志愿者参加了公开信附件的翻译和校对：blobfish、Eddie、 fuzzify、gadfly、james_hussein_bond、lightman、PoohHunny2、三脚猫、whoami、羽矢。另有众多网友对公开信和附件的写作、翻译提出了意见和建议。
附件
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