由：谷传动

Tue, 17 Mar 2009 00:48:29 +0000

揭露药品非法辐照，再爆食品药品的潜规则
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2006年9月《消费日报》报道了武汉健民药业等制药企业将一些药品送到当地辐照加工单位进行核源辐照除菌的事件，在读者中引起极大的反响。很多消费者提出质疑，武汉健民药业等企业的做法是否符合药品的生产工艺流程？2006年12月7日国家食品药品监督管理局文件(国食药监安〔2006〕598号)，关于收回李时珍医药集团有限公司《药品GMP证书》的通知的附件里也有一条涉及钴60辐照的内容：“4. 批生产记录中无钴60辐照的记录，经与有关人员谈话，承认进行了钴60辐照；与湖北省辐照中心林经理通话，其承认该企业有药品在该中心进行辐照，但拒绝回答具体的辐照剂量。(6801-2)”。
什么是60Co辐照？60Co辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co辐照？60Co辐照的药品如何辨认？
一、什么是60Co辐照
辐照是利用电离辐射(主要是指60Co γ射线、加速器产生的电子束或X射线)与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。
不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的“预包装食品标签通用标准” 5.2辐照食品中规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。
二、辐照60Co在食品中的应用情况。
因为辐照可60Co以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中具有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999／2／EC和执行指令1999／3／EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。
日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施，但日本除了在1972年批准土豆辐照抑制发芽外，一直没有批准其他食品的辐照处理。
中国 1986年我国出台了《辐照食品卫生管理规定(暂行)》，并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。1996年4月5日颁布了《辐照食品卫生管理办法》，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围，须事先提出申请，待批准后方可进行生产。我国规定从1998年6月1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。
由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依，目前国内还没有欧盟批准的辐照机构，所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。2004年－2006年的两年时间内，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。
因为辐照具有很好的灭菌效果，很多企业放松了对中间过程的卫生控制，细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下“达标”，所以有没有标准的产品都去辐照，而且是辐照的剂量比较大。由于监管部门监管不力，不科学辐照，甚至违法辐照比较突出。比如，我国标签法和食品辐照管理办法中都有规定辐照食品应有标识，但很难在我国市场上看到有标识的辐照食品。消费者的知情权得不到保护，给消费者的安全埋下了隐患，同时对一些合法经营的企业也造成了不公平。辐照食品的管理中标识的问题已得到欧盟的重视，其影响很可能类似于对转基因食品的要求一样波及全球，而标识管理中很重要的就是辐照食品的鉴定方法，我国急需建立这方面的标准，以便于加强对国内和进口产品的管理。
三、60Co辐照中药存在安全隐患
我国的中药辐照杀菌研究，开始于20世纪六十年代，七十年代后期由国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位，进行了60Co辐照中药的研究。卫生部1997年发布了《60Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知（卫药发[1997]第38号）(简称标准，下同)，文件规定此标准仅用于供国内流通中药的杀菌，60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防治滥用辐照灭菌。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》，很多企业为解决微生物超标的不合格药品，纷纷采用60Co辐照方法对中成药制剂进行灭菌处理。
60Co辐射灭菌机理是，当微生物受到辐照后，产生直接和间接两种作用共同作用的结果。直接作用学说认为，细胞核尤其是DNA被直接击中，导致死亡；间接作用学说认为，细胞内含有大量的水分，水吸收辐射能之后，发生辐射化学反应，产生的H+、OH－、eaq-。、H02-等活性粒子和生命物质(蛋白质、酶)发生作用，使细胞生活所必需的结构或物质发生变化，从而引起细胞死亡。辐射穿透力极强，尤其是Y射线。因此无须打开包装，可直接照射整体包装物品。操作简便，速度快，比较经济。这也是不少药厂采用60Co灭菌的原因所在。
和辐照食品一样，辐照药品也存在同样的安全问题，不同的是中药成分更为复杂，如果使用不当，辐照药品存在更多的安全隐患。通过收集相关文献资料和走访专业人员，把几个突出的问题介绍给大家。
1、成分影响
美国Upjohn公司生产的眼药膏是最先在商业上采用辐射消毒的。伹这一技术推广到其他药品就出人意料之外的缓慢，这是由于在液体体系中，例如注射剂和别的溶液，经电离辐照后能产生各种活性成分，主要是游离基。它能对药品中的主要成分起很大的影响．而影响的性质又难于预测。
BaslyJP等采用HPLC和ESR研究舒喘宁的辐射降解，发现在25 kGy的剂量下舒喘宁有2％的降解，而其溶液状态的辐照消毒灭菌在技术上是不可行的，因为其产生的自由基会持续加剧其降解。Kimura S等采用O.5～8OkGy剂量辐照胰液素制品，发现其淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了50％～95％。
从辐照过的固态硫酸阿托品中发现了4个辐解产物并鉴别了其中的2个；从辐照过的硫酸阿托品水溶液中，发现了4个辐解产物，鉴别了其中一个。发现盐酸杜冷丁的水溶液辐照后生成有毒的辐解产物，同时失去镇痛解痉作用。
各种脂溶性维生素，对辐射的敏感性差异显著，维生素E是脂溶性维生素中对辐射最敏感的化合物。
水溶性维生素中，维生素B1对辐射最不稳定。维生素C很容易被氧化而破坏，它的辐射的敏感性与它对氧化和受热过程一样，浓度愈稀愈容易被破坏。
纵览国外药品的辐射灭菌研究工作，可以看到：
药品受到电离辐射(60co－r射线，高能电子束等）照射，在固态时多数是稳定的．少数分解也不严重。水溶液几乎都受到严重破坏。迄今已报道的“未见分解”的研究结果中，几乎都未给出分析检测限，这就限制了比较实际的估价辐照药品的质量。实际上药品吸收10kGy左右的剂量后，都会生成少量的辐解产物。绝大却分工作部没有辐解产物的定量数据，对辐解产物的鉴定工作更是稀少。只有很少数的工作考虑到了毒性和药理的分析或估价。总的说，已有的研究工作，一方面对辐照过的药品所发生的化学变化给予了一定的感性知识；伹另一方面对更为重要的卫生安全问题的贡献却是很少的。
中药辐照灭菌过程中有效成份到底损失了多少?这辐射分解损失的成份变成了什么化合物?它对人、畜有没有毒害? 国内的研究还不够深入，有些研究人员从不同角度人员做了一些研究工作，收集整理如下：
封秀娥用10KGY辐照中药珍珠、天竺黄，发现氨基酸含量大幅度降低；用10kGy辐照大黄，有效成分总葸醌含量明显减少。
资料报道，辐照剂量5.04kGy辐照时，党参的维生素B 1、B2和粗蛋白有下降趋势，苦杏仁中的苦杏仁甙有下降趋势。吴季兰等采用模式体系方法深入研究了中草药的辐解效应，发现Ba、Mn、Ca、Sr、Cu、Ni等元素的离子浸出率随吸收剂量增大有较明显变化，其中Cu、Ni增加更为显著。随着含水量(o～4 5％)增加，有效成分黄岑甙、龙胆苦甙、甘草酸、总蒽醌的辐解效应(1OkGy)增加。
黄志勇等采用8kGy辐照蜂花粉灭菌后，蜂花粉中的维生素C和过氧化氢酶的活性都降低3 0％以上。付晏昆等研究得出的自然干燥法生产的螺旋藻藻条粉和人工喷雾干燥法辐照藻粉的吸收量分别是10.1 kGy和2.9kGy，但辐照会损失螺旋藻的胡萝卜素，10.1 kGy和2.9kGy的辐照分别减少螺旋藻粉的胡萝卜素含量的40％和15％。
关于辐解产物，国家有关部门也曾组织课题进行研究，由于辐解产物的研究涉及到仪器设备要求比较高，我国“八•五”、“九•五”期间仅仅研究了甘草酸、麻黄素、蜂蜜等1O种中药单体水溶液的辐解产物。研究结果认为：①中药材有效成份的辐解主要是水的间接作用引起的，因此含水量愈大有效成份的辐解也增大；②从己鉴定的辐解产物来看，尚未发现对人、畜有毒有害的产物；③由于研究的品种不多，研究也不够深入，如甘草酸水溶液辐照后用高效液相色谱可分离出4个辐解产物，但这4个未知产物的化学结构还不能确定。因此，辐解产物研究仍需继续深入地进行。
WHO规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于10kGy。如何科学地来确定辐射剂量，曾经是个有争议的题目。各个国家之间，对允许的剂量标准有不同看法。但是对于辐解产物的出现都是肯定的，有的已经肯定辐解产物的有毒性，有的还再研究中。相对于西药，中药辐解产物的研究还没有系统的进行过，所以中药辐照应该慎重对待。
2、疗效影响
有报道，用1O kGy剂量辐射中药秦艽，发现对其镇痛、降压等药理作用无影响，但其抗炎作用基本消失。当辐射剂量降低至5kGy时，其抗炎作用无明显改变。李敏岚等研究了辐射剂量与板蓝根抗内毒素作用的关系，发现20 kGy以上的剂量辐照使板蓝根失去抗内毒素的作用，而lO kGy以下的剂量不会产生明显影响。
3、外观影响
据报道辐照灭菌会使某些样品的颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变色比较明显。底噻咪松片和卡托普利糖衣片经5kGy照射8小时后，两种片剂的颜色由辐照前的白色变为辐照后的粉红色。辐照剂量超过10kGy时，对全天麻胶囊的外观有影响。
4、对包装的影响
有文献报道，在进行铝箔PVC复合压板包装的胶囊药品辐照应用中，剂量超过8kGy后，PVC颜色变黄。汪辉亮等研究了高密度聚乙烯(HDPE)和低密度聚乙烯(LDPE)辐照(0～250kGy)后黄度的变化，发现前者比后者更易变色，经不同剂量辐照的PE的黄度均随存放时间增加而降低。有资料报道在5kGy以上剂量辐照下，一般使玻璃变灰变褐，使聚乙烯塑料变成淡灰色，也有塑料变成淡红色，这种变色与剂量成正相关，玻璃变色可以褪色，阳光下褪色更快，但不能100％褪去。
四、目前我国中药辐照灭菌的突出问题
尽管辐照中药存在如此之多的问题，但中药辐照仍发展的如火如荼，有专家估计2005年是中药辐照已超过2万吨。制药企业为何对辐照趋之若鹜？在繁荣发展的道路上又存在哪些问题呢？对此我们收集了大量资料，并多次咨询内蒙古大唐药业的相关技术人员，总体来看，目前主要存在一下几点：
1、辐照剂量严重超标
美国药典规定高剂量有效灭菌为2．5kGy，中剂量为1 kGy，低剂量为0．2～O．4kGy。我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：散剂、片剂3 kGy；丸剂5kGy；中药原料粉6kGy。
据苏德模等人对中成药辐照灭菌德研究结果表明：散剂经2 kGy辐射，细菌数降低在90％以上。蜜丸经辐射后细菌数降低：2 kGy为78％－85％；4 kGy为85－93％；5 kGy为87－96％；6 kGy为89－97％。
若按照《药品生产质量管理规范》（GMP），所用药材使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程控制在不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内，如果微生物含量超标，再辅以适宜的灭菌方法，是能保证药品卫生质量的。比如含原生药粉的丸剂，国家规定的微生物限度为每克不超过3万个，若前处理后微生物含量为20万个，用6kGy辐照的辐照剂量，把微生物降低89－97％，即为0.6–2.2万个，就能符合标准。
由于中药原材料种类多，药材前处理难以标准化，操作复杂，费时、费人、成本较高，很多企业往往在这个环节上出问题，致使微生物含量严重超标，有时多达几百万。如果去辐照的话，因为初始菌群数含量严重超标，不使用大剂量难以达到灭菌要求，辐照厂家为了商业利益，就加大辐照剂量，据业内人士讲，有时辐照吸收剂量高达几十个kGy。
辐照剂量越高，灭菌效果越好，而且灭菌时间也能缩短，于是辐照中心和药厂就一拍即合，心照不宣地使用大剂量辐照。有的药厂发现了辐照灭菌的捷径后，就放松了对原材料的处理，也放松了对中间环节的过程控制，导致产品微生物严重超标。有的药厂药材就省去拣选、整理、洗涤等前处理环节，不管中间的污染有多严重，造好药后拉去大剂量辐照一下，就万事大吉了。有的辐照前地微生物含量达到几千万，甚至不可计数。由于辐照灭菌的终极威力能给药厂带来诸多利益，比如省事、省时、省钱，所以药厂趋之若鹜。大剂量辐照造成的危害远远抵制不了金钱对辐照中心的诱惑。
美国药典也指出对生产的早期和中间阶段进行监测，重点是原料，尤其是动、植物来源和天然矿物质原料，它们往往含有在后期生产过程中不易杀灭的有害微生物。我国药典也对中药的原料、辅料及生产环节中的质量控制提出严格的标准。在卫生部的标准里也对辐照中药应具备的条件进行要求：“4.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准”。卫生部关于食品辐照里面也有这么一规定：“第十六条食品（包括食品原料）的辐照加工必须按照规定的生产工艺进行，并按照辐照食品卫生标准实施检验，凡不符合卫生标准的辐照食品，不得出厂或者销售。
严禁用辐照加工手段处理劣质不合格的食品。”可见，并不是什么产品都可以辐照，并不是辐照就可以代替前面过程的卫生控制。
卫生部标准规定：60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防治滥用辐照灭菌。但是这个辅助手段在很多药厂那里已经变成灭菌方法的不二选择，并把辐照灭菌当作“最终灭菌”的秘密武器。
2、辐照对象随意增加
按照卫生部的标准，允许辐照中药材品种共l98种，中成药70种，允许低剂量（3kGy）辐照中药材品种5种，不允许辐照中药材品种2种（含龙胆苦苷的药材如秦艽、龙胆及其制品）。标准还规定。凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照，若要辐照，则需向卫生部药品检验所报批后，才能辐照。
2005版药典中收录的药材及饮片计551种，成方制剂和单味制剂564种。按照2005版的药典，可见原标准里允许辐照的中药材品种不到36％，而允许辐照的中成药不到13％。可以看到标准允许辐照的中药只是一小部分，并不是所有中药都能随意辐照灭菌，即便是允许辐照的中药也是有严格的规定的。然而，近几年许多报批审验新药及其他品种中成药大多采用辐照灭菌，但其并不全是允许辐射的中药品种，也未见有经60Co辐照后有效成分及安全试验材料。为了提醒药厂注意，现把这些成药品种列举如下：
据报道资料显示，经10kGy辐照后所含化学成分有明显变化的中药材有17种，补骨脂、赤芍、鹅不食草、佛手、红花、锦灯笼、绵马贯众、茜草、秦艽、乳香、天竺黄、吴茱萸、辛夷、淫羊藿、珍珠、浙贝母、紫菀。经5kGy辐照后所含化学成分有明显变化的中药材有8种，补骨脂、锦灯笼、秦艽、乳香、天竺黄、珍珠、浙贝母、紫菀。我们查了一下相关资料，含有大剂量辐照导致成分明显变化的中成药的品种有近百种，其中含有2种不允许辐照中药材品种（含龙胆苦苷的药材如秦艽、龙胆及其制品）的成药有10种。
含秦艽药材采的中成药：十三味榜嘎散、安坤赞育丸、祛风舒筋丸、骨刺消痛片。
含龙胆药材的中成药：小儿清热片、龙胆泻肝丸（水丸）、龙胆泻肝丸（大蜜丸）、当归龙荟丸、黄连羊肝丸、清热解毒口服液。
含有补骨脂的中成药：七宝美髯颗粒、千金止带丸、四神丸、冯了性风湿跌打药酒、再造生血片、壮骨关节丸、肠胃宁片、补肾益脑片、青娥丸、国公酒、固本咳喘片、茴香橘核丸、首乌丸、蚕蛾公补片、荷丹片、益肾灵颗粒、锁阳固精丸、强阳保肾丸、安坤赞育丸。
含有乳香药材的中成药：十香止痛丸、十香返生丸、七厘散、八味沉香散、九分散、九圣散、小儿化毒散、小金丸、小活络丸、止痛紫金丸、平肝舒络丸、再造丸、壮骨关节丸、安坤赞育丸、苏和香丸、妙济丸、冠心苏合丸、梅花点舌丸、跌打丸、舒筋丸、活血止痛胶囊、人参再造丸、伤痛宁片。
含天竺黄药材的中成药：二十五位松石丸、十二味翼首散、七珍丸、八味清心沉香散、小儿百寿丸、平肝舒络丸、再造丸、人参再造丸。
含珍珠药材的中成药：二十五味松石丸、二十五味珍珠丸、二十五味珊瑚丸、七十味珍珠丸、小儿化毒散、马应龙麝香痔疮膏、牛黄降压片、牛黄镇惊丸、仁青常觉、六应丸、四位土木香散、安宫牛黄丸、安宫牛黄散、安神补心丸、更年安片、脑立清丸、梅花点舌丸、清开灵口服液、清脑降压片。
含浙贝母药材的中成药：儿童清肺丸、乌贝散、利咽解毒胶囊、宝咳宁颗粒、桂林西瓜霜、黄氏响声丸、羚羊清肺丸、清肺抑火丸、解肌宁嗽丸、橘红丸、金嗓散结丸、狼疮丸。
有专家指出，相同的辐照剂量，成药要比单味药材的成分变化变化大。业内人士介绍，因为单味药材辐照比较麻烦，有些制药企业都是药粉混合后或者制成成药后再去辐照。
3、包装材料有所不适
药品包装作为特殊商品的包装，对于保护和保证药品的质量起着重要作用，堪称药品的“第二生命”。我国现在药品的包装质量较差，只相当于发达国家的上世纪8 O年代的包装水平，目前我国的药品包装主要是玻璃、橡胶、纸盒，国外的主要是塑料、铝箔，与发达国家存在明显的差距。
辐照中药的预包装材料。辐照对某些中药的内包装材料有一定影响，如辐照可以引起含氯的高分子材料的降解、脱落，从而向中药扩散。为此辐照中药灭菌要求其预包装材料为耐辐照材料。
胡铁骊等为研究辐射灭菌对不同包装材料中中药成分的影响，分别使用玻璃、塑料、纸袋包装丹皮和红花辐照，发现塑料袋、纸袋包装的丹皮辐照后放置一个月，其中丹皮酚的含量有显著性差异。包装对红花中黄色素的影响也如此。
国外的研究表明，选择合适的辐照消毒灭菌材料，需要考虑到辐照效应、生产过程和药品的用途等方面，应该遵循以下一些原则：选择塑料作为包装材料；选择抗氧化性强的材料；选择氧化性低的材料；避免使用聚丙烯、聚四氟乙烯、乙缩醛等材料。
目前国外在这一方面的做的比较好，对辐照剂量控制的比较好。这主要得益于国外的受照药品多为化学药品，由于化学药品的生产过程规范、易于控制，药品的质量有保证，并且初始含菌量控制的比较好，一般都很低，可以用较小的剂量就可以完全达到消毒灭菌的卫生指标要求。此外，国外的药品包装质量较好，能够很好地保护药品，同时对辐照的耐受剂量较好。
卫生部的标准的附件里面也提到辐照中药的包装问题：4.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。但是没有具体实施标准。我国国家质量监督检验检疫总局2001年12月发布GB／T18524-2001食品辐照通用技术要求第六条规定辐照食品预包装材料的要求。辐照对某些中药的内包装材料有一定影响，如辐照可以引起含氯高分子材料的降解，脱落，从而向中药扩散。为此辐照中药杀菌对其预包装材料要求耐辐照材料。但是辐照中药杀菌过程中，药厂对这个问题没有重视，辐照中心辐照加工时也不注意这个问题。这也给中药辐照带来很多隐患。
4、重复辐照
辐照灭菌虽然灭菌效果比较好，但是影响辐照灭菌的因素也比较多，比如微生物种群不同，对辐照的抵抗能力也不同；另外和水分含量，辐照时的堆积高度、厚度、产品密度、产品箱尺寸、辐照装置运行模式等有关。郭艳丰等人研究报道，对15批某动物药原料做过辐照灭菌前后的细菌数比较，发现该原料药经过辐射后部分细菌数降低；有一些细菌数生长收到抑制，菌落较小，但数量降低幅度不大；有6批样品辐射后，大肠杆菌仍能检出。
据业内认识介绍，目前药品的重复辐照情况比较突出，由于药品种类复杂，各个厂家的控制能力不一，送照产品的情况千差万别。再加上辐照单位的业务繁忙，辐照剂量调控能力差，也没有严格的工艺标准，辐照中心绝大多数也不按照规定进行辐照后的微生物检测。所以很多药材辐照后，药厂回去菌检不合格就回来重照，或者制成成药后再拿来辐照。也有些药厂为了方便，就尽量辐照成药，辐照后带样回去菌检，如不合格，重新来过，辐照合格后直接发往全国各地了，俨然把辐照单位当成了自己的灭菌一个车间。
如果一次辐照后微生物仍然超标，是否可以重复辐照呢？我们没有找到相关标准，那就参考关于食品重复辐照的规定。卫生部的《辐照食品卫生管理办法》，第十七条食品不得进行重复照射，但对下列食品可进行重复照射，其总的累积吸收剂量不得大于10ｋＧｙ：（一）为控制病虫害而进行辐照的含水份低的食品，如谷类、豆类、脱水食品及类似产品；（二）用低剂量（小于１ｋＧｙ）辐照过的原料制成的食品；（三）为达到预期效果，可将所需的全部吸收剂量分多次进行照射的食品；（四）含５％以下辐照配料的食品。可以看出对于食品重复辐照是有着严格的标准的，药品是用于体弱患病者的特殊产品，关于重复辐照应该比食品更为严格。
5、操作混乱
卫生部的标准规定，中药的送照单位应向辐照单位提供标明生产厂、中药名称、剂型、数量、批号、辐照前（初始）含菌量、要求的含菌量、送照日期的辐照灭菌委托书。辐照单位应向送照单位提供标明生产厂、中药名称、剂型、数量、批号、送照日期、初始含菌量、辐照日期、辐照后含菌量、最高和最低吸收剂量的辐照灭菌报告书（单）。
标准里要求还是很细的，据业内人士介绍，实际上药厂和辐照单位都没有按照要求去做，最突出的就是辐照单位向送照单位提供“辐照后含菌量”这一项，在国内几乎没有这样进行过。我们再看一下2006年12月7日国家食品药品监督管理局文件(国食药监安〔2006〕598号)里面的一项内容：“4. 批生产记录中无钴60辐照的记录，经与有关人员谈话，承认进行了钴60辐照；与湖北省辐照中心林经理通话，其承认该企业有药品在该中心进行辐照，但拒绝回答具体的辐照剂量。” 一是药厂没有辐照记录，二是辐照单位拒绝回答具体的剂量。“拒绝”二字可能包含两种意思，一是辐照中心也不知道辐照剂量或没有记录；另一方面是明知辐照剂量超标不敢提供。但是从“谈话”和“通电话”是否也能推测药检部门对于是否辐照，辐照剂量是否超标缺乏检测手段呢？这就是下一个问题。
6、鉴别方法落后
中药辐照灭菌在我国已广泛应用，但如何鉴别中药是否被辐照过?若已辐照，其辐照加工的吸收剂量是多少?但是至今国内外还没有一个被认可的鉴别辐照中药的法规或标准。这就成了药厂和辐照单位肆无忌惮的定心丸，所有的一切都只能依靠这些单位的慎独，但是本来就很脆弱的自律在巨大的利益面前又一次上演了溃不成军的悲剧。制造悲剧的决不仅仅是技术原因，还有监管体制的问题，我们不禁要问，难道就没有相关部门对他们进行监管吗？现实可能不太令人乐观，中药辐照仍处于监管真空。关于辐照中药的质量评价，有专家指出，我国辐照中药杀菌的质量评价工作都是在上个世纪80年代和90年代初的工作，限于当时的条件，试验仪器精密低，分析下限高，误差大。为此对中药辐照的主要成分，活性物质（功能成分），辐解产物和安全性均需重新评价。对于鉴定方法也需抓紧时间研究。
7、无政府状态
当前我国的中药辐照杀菌处于“无政府状态”，卫生部，中国预防科学院，国家食品药品管理局．．．．等都不管中药辐照杀菌工作。制药厂家和辐照中心为了本身的利益进行商业化生产，很多工作如质量评价，辐照产物分析等都没有深入研究，势必影响患者的用药安全。
8、无法可循
我国卫生部在1997年颁布60Co辐照中药辐照灭菌剂量标准(内部实行)以后，中药辐照灭菌至今既无卫生标准，又无工艺标准，除此之外至今未见有其他文件正式颁布。当前中药辐照灭菌全国各辐照中心各搞一套，既无国家标准，也无行业标准。有专家指出，我国辐照中药杀菌的质量评价工作都是在在上个世纪80年代和90年代初的工作，限于当时的条件，实验仪器精密低，分析下限高，误差大。为此对中药辐照的主要成分，活性物质(功能成分)，辐解产物和安全性均须重新评价。因为国外经验可以借鉴，目前国内食品辐照已出台了相关法规，而中药辐照杀菌当前是无法可循的情况。
五、如何辨认辐照药品
因为辐照中药灭菌的检测还没有法规和标准，有些专家也提出一些检测办法，例如氨基酸法、化学发光法、长寿命自由基法，但这些方法对于普通群众来讲，根本无从把握。我们根据整理一些专家的报道，给消费者几个简单的辨别方法。第一、观察药品颜色，因为辐照特别是大剂量辐照往往使药品颜色变深，我们可以看一下该药品颜色和国家药典对药品颜色的要求是否变深，若你不知道药典规定的颜色，可以问一下药店的专业人员或者对照一下不同厂家的药品，若颜色特别深的就有可能是辐照药品。第二、观察包装颜色，因为大剂量辐照往往会使塑料或玻璃变色，和正常包装对比若发现包装颜色异常就有可能是辐照产品，比如PVC颜色变黄、玻璃变灰、变褐，聚乙烯塑料变成淡灰色，塑料呈淡红色。
六、结语
2006年，相关部门对违法生产药品行为的打击力度有所加大。2006年国家食品药品监督管理局共依法吊销4家企业的《药品生产许可证》、收回GMP认证证书86张、责令停产停业整顿药品生产企业142家。据报道，现在制药企业违反工艺流程，把菌群超标的药品送到辐照中心进行核源辐照灭菌的现象十分普遍，如何对他们进行监管？如何评价辐照后的药品安全？如何查处那些目无标准，目无法规的制药企业和辐照单位呢？我们相信相关部门在以后的药品安全监督中不会对此置若罔闻。
就像转基因食品要有标志一样，按我国有关标准、法规，辐照食品也是要使用辐照食品标签的，尽管在国内还几乎没有哪家辐照产品的包装上使用这个标识。但很多地方的监管部门早都把不按照要求使用辐照标识的产品定为违法，并接受群众举报。
资料显示，截至2004年我国设计装源能力11.1Bq以上的工业辐照装置65座，这些装置分布在27个省市的40个城市。据专家透露，2005年我国中药辐照的产量超过20000吨，而且发展迅速。因辐照的产品太多，辐照中心门前车水马龙，据药厂的人士说，有时要排队半个月才能轮上，甚至有厂家还要给辐照中心送礼以求速灭。卫生部的标准仅仅是个内部标准，而且还是个试行，很多药厂都不太清楚，更何况老百姓呢。不过看着这红红火火的辐照事业，我们的患者有理由担心手里的这个药丸辐照过吗，该品种是否可以辐照呢？
附：
1辐照国际食品标识

2 辐照灭菌与未灭菌六味地黄丸的对比图
左图为辐照灭菌后的六味地黄丸，右图为未灭菌的六味地黄丸

《不是监测体系问题是未有效监管》的评论

由：谷传动

由：zhkj

由：诸葛不如

由：准非医

由：Xin

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